1937년, 미국에서 판매되던 한 의약품이 대규모 중독 사망 사건을 일으켰다.
‘엘릭서 술파닐아미드(Elixir Sulfanilamide)’.
당시 세균 감염 치료제로 널리 사용되던 가루 형태의 술파닐아미드를 시럽 형태로 만들기 위해 사용된 용매가 문제였다.
제조사는 약물을 물에 녹이기 위해 디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol)을 사용했는데, 이는 오늘날 자동차 부동액 원료로도 알려진 독성 화학물질이었다.
당시에는 의약품의 안전성을 사전에 검증해야 한다는 명확한 규제가 존재하지 않았다. 제조사는 제품의 맛과 외관, 향만을 확인한 채 시장에 유통했고, 그 결과 미국 전역에서 100명 이상의 사망자가 발생했다. 특히 어린이를 포함한 피해 사례들이 이어지며 사회적 충격은 더욱 커졌다.
엘릭서 술파닐아미드 사건은 결국 미국 의약품 규제 역사 전체를 바꾸는 계기가 되었다. 사건 이후 미국은 1938년 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act를 제정하며, 의약품 판매 이전에 안전성 검증 자료 제출을 의무화하기 시작했다. 이는 현대 의약품 규제 시스템의 출발점 가운데 하나로 평가된다.
이후 제약 산업은 ‘사람에게 투여하기 전 반드시 안전성을 검증해야 한다’는 원칙 아래 발전하기 시작했다. 그리고 그 과정에서 가장 현실적인 검증 수단으로 자리잡은 것이 바로 동물실험이었다. 살아있는 개체 수준에서 약물 반응을 확인할 수 있다는 점에서, 동물실험은 오랫동안 신약 개발의 국제적 표준으로 받아들여졌다.
하지만 시간이 흐를 수록 동물실험의 문제점 또한 수면위로 드러났다. 인간과 동물 사이의 종(種) 차이로 인해 실제 임상 결과를 충분히 재현하지 못하는 사례들이 반복적으로 나타났고, 막대한 시간과 비용, 윤리적 문제 또한 꾸준히 제기되었다. 그리고 이러한 흐름은 결국 새로운 평가 체계에 대한 요구로 이어지기 시작했다.
2022년 FDA Modernization Act 2.0은 이를 상징적으로 보여준다. 미국 FDA는 의약품 허가 과정에서 동물실험을 필수적으로 요구하던 조항을 삭제하며 대체시험법 활용 가능성을 공식적으로 열어두었다. 이는 단순히 동물실험을 줄인다는 의미를 넘어, 신약 개발 패러다임 전환의 신호로 받아들여졌다.
그리고 그 중심에는 오가노이드와 NAMs(New Approach Methodologies)가 있다. 인간 유래 세포 기반의 오가노이드, 장기칩, AI 기반 예측 모델 등은 기존 동물실험을 보완하거나 대체할 수 있는 차세대 접근법으로 주목받고 있다.
한 세기 가까이 유지되어 온 신약 개발의 표준은 지금 다시 변화의 전환점 위에 서 있다.
