‘오가노이드(organoid)’라는 개념은 2009년, 네덜란드 Hubrecht Institute의 Hans Clevers 연구팀이 생쥐 장(腸) 줄기세포를 활용해 실제 장 조직과 유사한 3차원 구조를 재현하는 데 성공하면서 본격적으로 주목받기 시작했다.
이 연구는 줄기세포가 체외 환경에서도 스스로 분화하고 조직화해 실제 장기의 구조와 기능을 상당 부분 모사할 수 있음을 보여주었다. 이후 이러한 장기(Organ) 유사 구조를 지칭하는 용어로 ‘오가노이드(organoid)’가 학계 전반에 빠르게 확산되기 시작했다.
초기 오가노이드는 연구실 안에서 가능성을 탐색하는 기술에 가까웠다. 그러나 시간이 흐르며 오가노이드는 점차 신약개발과 바이오 산업 전반의 핵심 플랫폼으로 떠오르기 시작했다. 신약 후보 물질의 효능과 독성을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 기술로 주목받으며 관련 시장 또한 빠르게 성장했다. 기술의 발전은 결국 산업 구조와 규제 환경의 변화로 이어지기 시작했다.
오가노이드가 주목받게 된 배경을 이해하기 위해서는, 오랫동안 신약개발의 표준으로 자리잡아온 동물실험 체계부터 살펴볼 필요가 있다.
오랫동안 신약 개발의 전임상 단계에서는 쥐나 원숭이와 같은 동물 모델을 활용해 약물의 독성, 안전성, 효능을 검증하는 방식이 국제적 표준으로 여겨져 왔다. 신약에 대한 인간의 생리 반응을 직접 확인하기 어려웠던 시기, 살아있는 개체 수준에서 약물 반응을 관찰할 수 있는 동물실험은 가장 현실적이고 검증된 방법으로 받아들여졌기 때문이다.
그러나 동물실험의 유효성에 대한 논의는 꾸준히 제기되어 왔다. 인간과 동물 사이의 종(種, Species) 차이로 인해 실제 임상 결과를 충분히 예측하지 못하는 사례가 반복적으로 발생했기 때문이다. 여기에 막대한 시간과 비용, 윤리적 문제까지 더해지며 새로운 접근 방식의 필요성이 커지기 시작했다.
그리고 2022년, FDA Modernization Act 2.0을 계기로 변화의 흐름은 더욱 빨라졌다. 해당 법안은 의약품 허가 과정에서 동물실험을 필수적으로 요구하던 조항을 삭제하며, 대체시험법 활용 가능성을 공식적으로 열어두었다.
이는 단순한 규제 개정 이상의 의미로 받아들여졌다. 신약 개발의 표준과 거대한 흐름이 바뀔 수 있다는 신호였기 때문이다.
이후 글로벌 바이오 산업은 단순한 ‘동물대체시험’을 넘어, 보다 인간 중심적이고 예측 정확도가 높은 평가 체계로 빠르게 이동하기 시작했다. 그 흐름의 중심에 등장한 개념이 바로 NAMs(New Approach Methodologies)다.
NAMs는 오가노이드, 장기칩(Organ-on-a-Chip), 인공지능(AI) 기반 예측 모델, 컴퓨터 시뮬레이션 등 기존 동물실험을 보완하거나 대체할 수 있는 차세대 접근법을 통칭한다. 단순히 윤리적 이유에서 출발한 개념이 아니다. 인간 생리 반응을 더욱 실제에 가깝게 재현하고, 신약 개발의 실패 가능성을 낮추기 위한 산업적 요구와 맞물리며 빠르게 확산되고 있다.
특히 오가노이드는 인간 유래 세포를 기반으로 실제 장기의 구조와 기능을 유사하게 구현할 수 있다는 점에서 NAMs 시대의 핵심 플랫폼 가운데 하나로 주목받고 있다. 암, 희귀질환, 독성평가, 맞춤형 치료 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되며, 이제는 연구 기술을 넘어 차세대 바이오 인프라로 자리잡기 시작했다.
최근에는 글로벌 제약사와 바이오 기업뿐 아니라 규제기관 역시 NAMs 기반 평가 체계 구축에 속도를 내고 있다. 미국 FDA와 National Institutes of Health를 비롯한 주요 기관들은 관련 연구와 검증 프로그램을 확대하고 있으며, 유럽 또한 동물실험 감축과 차세대 평가 플랫폼 도입을 위한 정책 논의를 이어가고 있다. 업계에서는 이러한 변화가 단순한 기술 트렌드를 넘어 신약 개발 패러다임 자체를 전환하는 흐름으로 이어질 수 있다는 전망도 나온다.
국내에서도 이러한 변화에 대응하기 위한 움직임이 본격화되고 있다. 2026년 출범한 K-NAMs(Korea-New Approach Methodologies) 플랫폼은 오가노이드, 생체모사칩, AI 기반 분석 기술을 결합해 시험법 표준화와 규제 적합성, 산업화를 동시에 추진하는 국내 최대 규모의 첨단대체시험 협력 체계다. 연구기관과 대학, 바이오 기업, 규제·공공기관 등 20여 개 이상의 산·학·연 기관이 참여하며, NAMs 기반 바이오 생태계 구축을 목표로 하고 있다.
이는 오가노이드 기술이 더 이상 연구실 내부의 가능성에 머무르지 않고, 실제 산업과 규제 시스템 안으로 진입하고 있음을 보여주는 상징적인 흐름이기도 하다. 업계에서는 앞으로 신약개발 과정에서 재현성, 데이터 기반 예측, 환자 맞춤형 평가의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망하고 있으며, 오가노이드는 이러한 변화의 중심 기술 가운데 하나로 꼽힌다.
지금 업계가 주목하는 질문은 분명하다.
“동물실험 이후의 바이오 표준은 무엇이 될 것인가.”
ODC26은 이러한 글로벌 흐름 속에서 오가노이드와 NAMs 기술의 현재와 미래를 조망한다. 연구를 넘어 산업 적용과 표준화, 규제, AI 융합, 글로벌 협력까지 확장되고 있는 최신 생태계 변화를 공유하며, 학계·산업계·규제기관이 함께 차세대 바이오헬스의 방향성을 논의할 예정이다.
